两项生物分析仪器国家校准规范通过立项评审

  《氨基酸序列分析仪校准规范》确保检验测试结果溯源性、可靠性、可比性，进一步提升生物药物研发水平、保证其质量和安全性，促进我国生物医药产业创新竞争力。

  近日，全国生物计量技术委员会(MTC20)召开2024年国家计量技术规范立项评审会，上海计量院主导《氨基酸序列分析仪校准规范》《动物口鼻式吸入暴露系统校准规范》顺利通过评审。

  氨基酸分析仪，是指用于测定蛋白质、肽及其他药物制剂的氨基酸组成或含量的方法。进行氨基酸分析前，必须将蛋白质及肽水解成单个氨基酸。它是基于阳离子交换柱分离、柱后茚三酮衍生、光度法测定的离子交换色谱仪。氨基酸分析仪由色谱柱、自动进样器、检测器、数据记录和处理系统组成。氨基酸分析仪的基础原理为流动相（缓冲溶液）推动氨基酸混合物流经装有阳离子交换树脂的色谱柱，各氨基酸与树脂中的交换基团进行离子交换，当用不同的pH缓冲溶液进行洗脱时因交换能力的不同而将氨基酸混合物分离，分离出的单个氨基酸组分与茚三酮试剂反应，生成紫色化合物或黄色化合物，用可见光检测器检测其在570 nm、440 nm的吸光度。这些有色产物对应的吸收强度与洗脱出来的各氨基酸浓度之间的关系符合朗伯-比尔定律。据此，可对氨基酸各组分进行定性、定量分析。氨基酸分析仪也可利用阴离子交换分离后经积分脉冲安培法检测，该检测的新方法无需将待测氨基酸进行柱前或柱后衍生。

  氨基酸序列分析仪用于测定蛋白质/多肽N末端氨基酸序列，评估蛋白质/多肽药物N末端氨基酸一致性。对于评估药效、药物安全性、批次一致性，以及类似药相似性水平具备极其重大意义。《氨基酸序列分析仪校准规范》确保检验测试结果溯源性、可靠性、可比性，进一步提升生物药物研发水平、保证其质量和安全性，促进我国生物医药产业创新竞争力。

  动物口鼻式吸入暴露系统是一种将动物置于特定体积的暴露仓中，通过自主呼吸将药物的气溶胶吸入肺部的设备。该系统是吸入剂临床前安全评价基础设备，被大范围的应用于药物评价、疾病造模与研究、环境与健康吸入暴露研究、农药与化学品吸入研究等领域。《动物口鼻式吸入暴露系统校准规范》有效保障我国吸入制剂药物安全性评价、疾病造模与研究结果的可靠性。

  两项国家校准规范的制定对于推动生物医药领域发展具备极其重大意义，为相关领域提供较为可靠计量技术支撑。